甘胆酸（CG）检测试剂盒

产品描述

方法学：均相酶免疫法

临床意义：妊娠期肝内胆汁淤积症诊断的首选指标。反映肝细胞损伤的敏感指标，还可用于急性肝炎的病情观察及预后判断。

参考范围：＜2.7μg/mL

产品性能指标：

线性范围：2.5～50μg/mL，判定依据：r2≥0.990。

浓度[2.5,5]μg/mL时，测定的绝对偏差≤1μg/mL；浓度（5,50]μg/mL时，测定的相对偏差在±15%范围内。

准确度：

型式检验：采用比对试验，相关系数r2≥0.95，浓度点为10μg/mL时，相对偏差在±15%范围内。

出厂检验：测得值偏差在质控品靶值±10%范围内。

精密度：批内CV≤6%；批间相对极差＜10%。

试剂空白吸光度：波长340nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤1.5。

试剂空白吸光度变化率：波长340nm，光径10mm，测得试剂吸光度值ΔA/min≤0.8。

灵敏度：浓度为40μg/mL时，ΔA/min≥0.1。

校准品/质控品准确度：相对偏差在±10.0%范围内。

校准品/质控品均一性：瓶间CV≤6%。