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新產(chǎn)品
產(chǎn)品描述
方法學(xué)：均相酶免疫法
臨床意義：妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積癥診斷的首選指標(biāo)。反映肝細(xì)胞損傷的敏感指標(biāo)，還可用于急性肝炎的病情觀察及預(yù)后判斷。
參考范圍：＜2.7μg/mL
產(chǎn)品性能指標(biāo)：
線性范圍：2.5～50μg/mL，判定依據(jù)：r2≥0.990。
濃度[2.5,5]μg/mL時(shí)，測(cè)定的絕對(duì)偏差≤1μg/mL；濃度 （5,50]μg/mL時(shí)，測(cè)定的相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi)。
準(zhǔn)確度：
型式檢驗(yàn)：采用比對(duì)試驗(yàn)，相關(guān)系數(shù)r2≥0.95，濃度點(diǎn)為10μg/mL時(shí)，相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi)。
出廠檢驗(yàn)：測(cè)得值偏差在質(zhì)控品靶值±10%范圍內(nèi)。
精密度：批內(nèi)CV≤6%；批間相對(duì)極差＜10%。
試劑空白吸光度：波長(zhǎng)340nm，光徑10mm，測(cè)得試劑吸光度值A(chǔ)≤1.5。
試劑空白吸光度變化率：波長(zhǎng)340nm，光徑10mm，測(cè)得試劑吸光度值ΔA/min≤0.8。
靈敏度：濃度為40μg/mL時(shí)，ΔA/min≥0.1。
校準(zhǔn)品/質(zhì)控品準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差在±10.0%范圍內(nèi)。
校準(zhǔn)品/質(zhì)控品均一性：瓶間CV≤6%。
